Vacina Oxford contra Covid é a primeira a ter um ensaio de fase 3 publicado em um jornal científico | Vacina

Os dados, que ainda são preliminares (porque os testes ainda não acabaram), já havia sido lançada em novembro: a vacina apresentou eficácia média de 70,4%, com eficácia de até 90% no grupo que tomou a menor dose.

Na prática, se uma vacina tem 90% de eficácia, isso significa que 90% das pessoas que tomam a vacina estão protegidas contra essa doença.

Publicação em revista científica isso significa que os dados do teste foram revisados ​​por outros cientistas e validados. Isso não significa que a vacina Oxford será aplicada imediatamente à população em geral.

Para isso, ainda precisa ser aprovado pelos órgãos reguladores dos órgãos – no Brasil, esse órgão é a Anvisa; no Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA).

A vacina Oxford é uma das quatro que estão sendo testadas no Brasil: 30 milhões de doses vencem até o final de fevereiro; outros 70 milhões em julho. A previsão é que mais 110 milhões de doses sejam produzidas no segundo semestre de 2021.

Nesta terça-feira, durante encontro com os governadores, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que o cadastro da vacina Oxford deve ficar pronto até o final de fevereiro.

Essa terça-feira, os britânicos começaram a imunizar contra Covid-19 com a vacina desenvolvida pela Pfizer, que foi aprovado semana passada.

Oxford Ad Highlights

• A análise de eficácia foi realizada em conjunto e considera dados de ensaios no Reino Unido e no Brasil.
• A vacina era segura e eficaz contra a doença, sem hospitalizações ou casos graves de Covid-19 nos grupos vacinados. Nos grupos que não receberam a vacina, ocorreram 2 casos graves de Covid-19 e um óbito.
• A vacina tinha 90% de eficácia quando administrado em meia dose seguida por uma dose completa com pelo menos um mês de intervalo, de acordo com dados de teste do Reino Unido.
• Quando administrado em 2 doses completas, a eficácia foi de 62%.
• A análise que considerou os dois tipos de dosagem indicou eficácia média de 70,4%.
• Para chegar aos resultados, os pesquisadores analisaram os dados de 11.636 pessoas vacinadas. Destes, 8.895 receberam as duas doses completas e 2.741 receberam a meia dose seguida por uma dose completa. (Veja os detalhes da distribuição de caixas Covid-19 abaixo)
• Cerca de 88% dos voluntários analisados ​​(10.218) tinham entre 18 e 55 anos.
• Nenhum participante com 56 anos ou mais recebeu a meia dose seguida da dose completa, que foram mais eficazes (Veja os detalhes abaixo)
• A eficácia da vacina em participantes com mais de 56 anos não foi avaliada, mas será determinada em análises futuras.
• Os pesquisadores investigam o potencial da vacina para prevenir casos assintomáticos de Covid-19.

Uma das críticas feitas por cientistas que não conduziram os estudos aos dados preliminares da vacina, divulgados pela primeira vez em 23 de novembro, foi isso os dados de eficácia foram agrupados e calculados considerando vários ensaios clínicos.

De 23 de abril a 4 de novembro, 23.848 participantes foram registrados para receber a vacina Oxford. Desses, 11.636 voluntários do Reino Unido e do Brasil foram incluídos na análise publicada na terça-feira.

“Apesar das pequenas diferenças entre os estudos, há consistência suficiente para justificar a proposta de análise de dados agrupados, que proporcionará maior acurácia para os resultados de eficácia e segurança do que pode ser alcançada em estudos individuais e fornece uma compreensão mais ampla do uso da vacina em populações diferentes ”, afirmam os pesquisadores do artigo.

Outra crítica aos cientistas de Oxford foi o fato de que a dose mais baixa e eficaz foi administrada apenas a voluntários com idade entre 18 e 55 anos.

As críticas apontaram que a maior eficácia observada neste grupo pode ter sido por causa da idade do grupo, e não necessariamente pela dose aplicada.

Isso porque os mais jovens tendem a ter melhores respostas às vacinas do que os mais velhos.

O pesquisador Andrew Pollard, o líder do estudo, disse na terça-feira que os cientistas analisaram os dados de eficácia considerando a idade dos participantes. Segundo Pollard, quando os pesquisadores compararam apenas dados de participantes da mesma idade, entre os grupos que receberam doses diferentes, continuou a aparecer maior eficácia com a dose mais baixa. Ou seja: a idade não foi um fator para a eficácia ter sido maior.

Ao todo, os pesquisadores viram 131 casos de Covid-19 entre os 11.636 participantes, distribuídos da seguinte forma de acordo com a dose:

• 8.895 pessoas participaram desses testes.
• Destes, 4.440 tomaram as duas doses da vacina. Os outros 4.455 tomaram placebo (substância inativa).
• Entre aqueles que receberam a vacina, ocorreram 27 casos de Covid-19. Entre aqueles que tomaram um placebo, 71.

MEIA DOSE + UMA DOSE COMPLETA:

• 2.741 voluntários participaram desses testes.
• Destes, 1.367 tomaram a meia dose seguida da dose completa. Os outros 1.374 tomaram placebo (substância inativa).
• Entre aqueles que receberam a vacina, houve 3 casos de Covid-19. Entre os que tomaram placebo, eram 30, dez vezes mais.

Nos testes, metade dos participantes recebeu a vacina contra Covid-19 e a outra metade recebeu um placebo (vacina contra meningite ou solução salina). O estudo foi projetado para avaliar uma única dose da vacina, mas após revisar os dados das fases 1 e 2 no Reino Unido, outra dose foi adicionada ao protocolo de teste.

Dos 131 casos de Covid-19 registrados 14 dias após a segunda dose da vacina, 30 casos estavam no grupo da vacina e 101 casos no grupo de controle. Cinco casos de coronavírus ocorreram em pessoas com mais de 55 anos, mas a eficácia da vacina em idades mais avançadas não foi avaliada, pois havia poucos casos. Os autores afirmam que essa análise será concluída no futuro.

“Para avaliar a eficácia da vacina, precisamos ter um número suficiente de casos Covid-19 entre os participantes para indicar que a vacina está protegendo. O recrutamento para os idosos começou mais tarde do que para os adultos mais jovens. Isso significa que temos que esperar mais tempo ter dados suficientes para fornecer boas estimativas da eficácia da vacina em subgrupos menores “, disse um dos autores do estudo, Merryn Voysey, da Universidade de Oxford.

O estudo também mediu a proteção contra infecções assintomáticas, mas os pesquisadores explicam que os dados são secundários e precisam de mais estudos.

69 casos de doença assintomática foram registrados em um grupo de 6.638 participantes no Reino Unido – 0,9% dos casos no grupo da vacina e 1,2% dos casos no grupo do placebo, levando a uma eficácia contra a transmissão assintomática de 27%.

No grupo de dose baixa, a eficácia contra a transmissão assintomática foi de 59%. Em pessoas com duas doses padrão, a taxa foi de 4%.

• ETAPAS: porque os ensaios clínicos de fase 3 são essenciais para o sucesso e segurança da vacina

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